MDD sarà sostituito da MDR
Weita è pronta per MDR
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR, regolamento UE 2017/745) ha lo scopo di standardizzare e regolamentare gli standard di qualità dei dispositivi medici in tutta Europa. Questo regolamento MDR è entrato in vigore il 26 maggio 2021 e ha sostituito le precedenti direttive della Medical Device Directive (MDD, direttiva 93/42/CEE).
Ultimi sviluppi Accordo quadro / Consiglio federale
Misure successive alla rottura
Il 26 maggio 2021 il Consiglio federale ha deciso di interrompere i negoziati sull’accordo quadro. Di conseguenza, in futuro la Svizzera dovrà organizzare autonomamente la sorveglianza dei dispositivi medici. Cosa significa questo per i nostri fornitori, produttori e, in ultima analisi, per i nostri clienti?
Lo Swissmedic rappresenta l’ordinanza sui dispositivi medici (MepV) e stabilisce le condizioni necessarie per l’introduzione di dispositivi medici in Svizzera. Questo regolamento è equivalente alle direttive MDR e, a seguito della decisione nazionale di interrompere il quadro normativo, richiede ora alcuni adeguamenti per garantire il controllo e la sicurezza dei prodotti.
Requisiti MDR più importanti
Nel maggio 2021, il Consiglio federale ha apportato le seguenti modifiche puntuali all’MepV:
- Nomina di un rappresentante autorizzato in Svizzera per i fabbricanti dell’UE/SEE
- Obbligo di registrazione per gli operatori economici presso Swissmedic (termine «operatori economici»: fabbricanti, importatori, distributori, fornitori, subfornitori)
- Segnalazione di eventi gravi a Swissmedic (e non solo tramite la banca dati europea)
- Riconoscimento dei certificati di conformità UE
A seconda della classe di rischio dei prodotti, sono previsti diversi periodi di transizione per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento:
- Classe III > rischio molto elevato 31/12/2021
- Classe II > rischio medio 31/03/2022
- Classe I > rischio basso 31/07/2022
La maggior parte dei prodotti Weita rientra nella classe I > rischio basso.
Was tut Weita?
Siamo pronti per l’MDR
Da tre anni l’azienda Weita si sta preparando insieme a produttori e fornitori al passaggio dalla MDD alla MDR. Con una valutazione approfondita abbiamo verificato la conformità dei prodotti dei nostri fornitori e abbiamo fatto tutto il necessario per raggiungerla.
A tal fine collaboriamo con diversi esperti e partner affidabili, selezionati in base a criteri rigorosi. Si tratta di un processo continuo, portato avanti con grande attenzione e cura dai nostri esperti in campo medico.
Già da alcuni anni utilizziamo il sistema di gestione dei processi ISO 9001 / 14001 come grossisti. Da dicembre 2021 siamo anche certificati ISO-13485.
Pensare oltre.
Agire in modo sostenibile.
Wie können wir Ihnen helfen?
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Informazioni e approfondimenti su MDD / MDR
Nice to know
Con l’obiettivo di garantire standard di qualità a livello europeo per i dispositivi medici, il 14 giugno 1993 è stata adottata la direttiva sui dispositivi medici (MDR, Regolamento (UE) 2017/745), che avrebbe dovuto entrare in vigore il 26 maggio 2020.
A causa della pandemia di coronavirus, il 17 aprile 2020 il Parlamento europeo ha deciso di posticipare di un anno l’entrata in vigore dell’MDR, fissandola al 26 maggio 2021. Informazioni: Swiss Medtech
Le classi di rischio e il loro significato
Quali sono i cambiamenti più importanti dal MDD al MDR?
Quali sono gli obiettivi del regolamento sui dispositivi medici?
Perché è necessaria una nuova ordinanza? Warum braucht es eine neue Verordnung?
Lo sviluppo dei prodotti procede molto rapidamente anche nel settore medico. Ogni giorno arrivano sul mercato nuovi fornitori e nuovi prodotti. Sono quindi necessarie regole uniformi e garanzie. Anche gli elevati requisiti di qualità e trasparenza in materia di rapporto qualità-prezzo, produzione, rispetto delle leggi e responsabilità sociale sono fattori importanti alla base di questo regolamento.
Quali sono gli obiettivi del regolamento sui dispositivi medici?
Quali sono gli obiettivi del regolamento sui dispositivi medici?
Quali sono i cambiamenti più importanti dal MDD al MDR?
- Requisiti più elevati per la documentazione tecnica e l’etichettatura dei prodotti
- Raccolta continua e attiva di dati sui dispositivi medici (post market surveillance) per garantire la qualità e individuare tempestivamente eventuali necessità di miglioramento
- È attualmente in fase di creazione una banca dati centrale europea per la registrazione dei dispositivi medici (EUDAMED)
- In essa ogni dispositivo medico dovrà essere registrato tramite un UDI (Unique Device Identification) univoco
Le classi di rischio e il loro significato
Classe I
- Classe I: rischio basso -> prodotti medici di classe I in generale, come ad esempio strumenti chirurgici, medicazioni, guanti monouso non sterili per visite mediche
- Classe Is: rischio basso -> prodotti medici sterili di classe I, come ad esempio medicazioni sterili, sacche per urina sterili, set sterili per cateterizzazione rapida
- Classe Im: prodotti medici di classe I con funzione di misurazione
- Classe Ir: strumenti chirurgici riutilizzabili
Classe II
- Classe IIa: rischio medio -> otturazioni dentali, pellicole radiografiche, apparecchi acustici, apparecchi a ultrasuoni
- Classe IIb: rischio elevato -> lenti intraoculari, preservativi, apparecchi radiografici, pompe per infusione, sacche per il sangue, defibrillatori automatici esterni
Classe III
- Classe III: rischio molto elevato -> cateteri cardiaci, articolazioni artificiali, stent coronarici, materiale di sutura chirurgico riassorbibile, valvole cardiache, protesi mammarie
Indirizzo CH-REP Marchi propri Weita
(ad es. WeitaGlove)
QS Engineering AG, Erlenstrasse 31, 4106 Therwil, Tel.: +41 (0)61 722 04 00
